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威尼斯欢乐娱人v3676左乙拉西坦片美国正式批准!

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威尼斯欢乐娱人v3676左乙拉西坦片美国正式批准!

  • 分类:2024年
  • 作者:威尼斯欢乐娱人v3676
  • 来源:
  • 发布时间:2024-04-09 11:22

【概要描述】2024年04月05日,威尼斯欢乐娱人v3676的左乙拉西坦片收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的Approval Letter(078869#),这是威尼斯欢乐娱人v3676在美国第1个获得批准的口服固体制剂。

威尼斯欢乐娱人v3676左乙拉西坦片美国正式批准!

【概要描述】2024年04月05日,威尼斯欢乐娱人v3676的左乙拉西坦片收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的Approval Letter(078869#),这是威尼斯欢乐娱人v3676在美国第1个获得批准的口服固体制剂。

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  • 作者:威尼斯欢乐娱人v3676
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2024年04月05日,威尼斯欢乐娱人v3676的左乙拉西坦片收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的Approval Letter(078869#),这是威尼斯欢乐娱人v3676在美国第1个获得批准的口服固体制剂。

左乙拉西坦片适用于1个月及以上癫痫患者部分性发作的治疗;还适用于下述情形的辅助治疗:12岁及以上青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作;6岁及以上特发性全身性癫痫患者的原发性全身强直阵挛发作。左乙拉西坦片在美国市场获批4个规格,250mg、500mg、750mg和1000mg,可充分满足各年龄段患者的个体化用药需求。

癫痫是一种长期、慢性脑部疾病,为常见的慢性中枢神经系统疾病之一。目前全球畅销的抗癫痫药物主要有左乙拉西坦、拉莫三嗪、加巴喷丁、丙戊酸、托吡酯、卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥等。在全球最畅销的抗癫痫药物中,作为广谱抗癫痫药的左乙拉西坦因可用于癫痫的单独治疗,且不与其它抗癫痫药发生相互作用,耐受性好等优点而成为一线药物。

全球癫痫患者人数超过6500万。左乙拉西坦约占据全球抗癫痫市场1/10份额,近年来销售份额呈现上涨趋势。IMS数据显示2022年左乙拉西坦片销售额为25. 6亿美元,其中美国约占20%。

美国FDA的审评批准一直是业界标杆,公司生产的口服固体制剂左乙拉西坦片在美国获批上市,说明公司研发和cGMP体系得到了欧美高端制剂市场的认可。随着更多产品的研发上市,必将加快公司进军国际市场的步伐,提升威尼斯欢乐娱人v3676在国内外的品牌形象和知名度,为实现“威尼斯欢乐娱人v3676,创新为了更美好的生活”的初心使命奠定基础。
 

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